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薬事通知集

令和４年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 5/02/06	薬生発0206第２号	機	令和５年１月31日付けで発出した薬生発0131第１号の一部訂正について
R 5/02/06	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による承認申請について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 5/02/03	薬生機審発0203第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）
R 5/01/31	事務連絡	医	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 5/01/31	薬生監麻発0131第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 5/01/31	薬生発0131第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 5/01/24	薬生監麻発0124第１号	医	治験に係る情報提供の取扱いについて
R 5/01/23	事務連絡	医	「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について
R 5/01/20	薬生薬審発0120第１号	医	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について
R 5/01/17	薬生薬審発0117第４号薬生安発0117第３号	医／部	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R 5/01/17	事務連絡	医	「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について
R 5/01/16	薬生薬審発0116第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 5/01/13	薬生薬審発0113第２号	医	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
R 5/01/06	薬生発0106第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 4/12/27	薬生薬審発1227第３号薬生安発1227第１号	医	「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について
R 4/12/27	薬生薬審発1227第１号	医	「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
R 4/12/27	薬生発1227第３号	医	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
R 4/12/23	薬生薬審発1223第８号	部	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について
R 4/12/23	薬生薬審発1223第６号	部	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について
R 4/12/23	薬生薬審発1223第５号	医	「臨床試験の一般指針」の改正について