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薬事通知集

平成28年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 28/07/28	薬生発0728第４号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H 28/07/22	事務連絡	機／再生	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H 28/07/21	薬生機審発0721第１号	機／再生	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
H 28/07/21	薬生発0721第１号	機／再生	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H 28/07/21	薬機発第0721003号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（２）
H 28/07/21	薬機発第0721003号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（１）
H 28/07/21	事務連絡	医	医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について
H 28/07/14	薬生薬審発0714第２号	医	医薬品の一般的名称について
H 28/07/14	薬生発0714第２号	共通	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
H 28/07/12	薬生安発0712第１号	部	「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について
H 28/07/12	薬生薬審発0712第１号	部	「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
H 28/07/07	事務連絡	医	申請電子データシステム　利用開始日について
H 28/07/07	薬生薬審発0707第２号	医	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H 28/07/05	薬生薬審発0705第３号	医	医薬品の一般的名称について
H 28/07/04	薬生薬審発0704第１号、薬生安発0704第１号	医	オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について
H 28/07/01	薬生発0701第１号	共通	毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）
H 28/06/30	薬生機審発0630第１号	機／再生	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
H 28/06/30	薬生薬審発0630第１号	医	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H 28/06/30	薬機次発第0630001号	共通	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H 28/06/29	薬生機審発0629第４号	機	レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて