とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

治験に参加できない患者に対する人道的見地からの未承認機器等の提供のあり方について、提供する医療機器等が未承認段階のものであることや実施可能性に鑑み、治験制度の枠組みの中でこれを行うこととし、「人道的見地から実施される治験」が整理され、その実施について周知するもの。

○参考通知
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成28年７月21日付け薬生発0721第１号）
（平成28年７月22日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）
（令和４年８月９日付け薬生機審発0809第１号により一部改正あり。）