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承認申請時の電子データ提出に関する詳細事項、注意事項等については、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年４月27日付け薬機次発第0427001号）（以下「技術的ガイド」という。）において示されているところであるが、今般、申請電子データに関するパイロットの結果等を踏まえ、技術的ガイドが改正されたもの。
（平成28年８月24日付け薬機次発第0824001号により一部改正あり。）
（平成29年９月11日付け薬機次発第0911001号により一部改正あり。）
（平成30年５月17日付け薬機次発第0517001号により、一部改正あり。）
（平成31年１月24日付け薬機次発第0124001号により、一部改正あり。）