| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| H 26/11/05 |
薬食機参発1105第５号 |
機／診 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて |
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| H 26/11/05 |
薬食発1105第２号 |
機 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて |
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| H 26/11/04 |
薬食監麻発1104第１号、薬食機参発1104第１号 |
機／診 |
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて |
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| H 26/10/31 |
事務連絡 |
医／機 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて |
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| H 26/10/31 |
薬食安発1031第1号 |
医／機／再生 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針について |
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| H 26/10/31 |
事務連絡 |
機 |
医療機器の添付文書の記載要領に関するＱ＆Ａついて |
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| H 26/10/30 |
薬機発第1030001号 |
機 |
医療機器ＷＥＢ申請プラットフォームの取扱いについて |
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| H 26/10/27 |
事務連絡 |
医／診／再生 |
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について |
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| H 26/10/27 |
薬食審査発1027第３号 |
共通 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について |
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| H 26/10/27 |
薬食審査発1027第１号 |
共通 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について |
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| H 26/10/27 |
薬食発第1027第１号 |
共通 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について |
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| H 26/10/24 |
薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号 |
医／機／再生 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて |
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| H 26/10/24 |
薬食監麻発1024第10号 |
機／診 |
QMS調査要領の制定について |
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| H 26/10/09 |
薬食監麻発1009第４号 |
再生 |
ＧＣＴＰ調査要領について |
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| H 26/10/09 |
薬食監麻発1009第１号 |
再生 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて |
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| H 26/10/06 |
薬機発第1006001号 |
医 |
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について |
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| H 26/10/06 |
薬食審査発1006第１号、薬食監麻発1006第１号 |
医 |
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について |
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| H 26/10/03 |
薬食機参発1003第１号 |
機／診 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて |
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| H 26/10/02 |
薬食安発1002第13号 |
再生 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について |
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| H 26/10/02 |
薬食発1002第12号 |
再生 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領について |
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