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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）（以下「QMS省令」という。）及びQMS省令への適合性に係る調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器又は体外診断用医薬品に係る品質管理監督システムに係る調査要領が制定され、平成26年11月25日から適用することとされたもの。
なお、本通知による調査要領の適用に伴い、「GMP／QMS調査要領について」（平成17年11月30日付け薬食監麻発第1130002号）は、QMS調査について適用しないこととされた。
（平成29年７月31日付け薬生監麻発0731第11号により廃止）