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「薬事法第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第404号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第122号）において、指定する高度管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項の取扱いについて周知するもの。
　なお、本通知は平成26年11月25日から適用される。
（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第８号にて、認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて通知あり。）
（平成27年3月25日付け薬食発0325第１号に追加あり。）
（平成27年９月30日付け薬食発0930第２号に追加あり。）
（平成27年11月18日付け薬生発1118第１号に追加あり。）
（平成27年12月24日付け薬生発1224第４号に追加あり。）
（平成28年３月30日付け薬生発0330第１号に追加あり。）
（平成29年４月７日付け薬生発0407第６号に追加あり。）
（令和２年２月25日付け薬生発0225第１号により、別添を一部改正。）
（令和２年６月26日付け薬生発0626第１号により、別添を一部改正。）
（令和５年３月７日付け薬生発0307第１号により、別添の追加及び一部改正あり。）