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指定高度管理医療機器の基準の適合に関し、平成17年厚生労働省告示第112号に定めるもののほか、必要な事項は「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成26年11月５日付け薬食発1105第２号。以下、「局長通知」という。）により示されているが、平成27年厚生労働省告示413号により再使用可能な手動式肺人工蘇生器等が指定高度管理医療機器に追加されたことに伴い、その取扱いについて、局長通知に追加されたもの。