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医薬品と医療機器を組み合わせた製品については「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和61年３月12日付け薬審２第98号）及び「キット製品の取扱いについて」（平成16年２月13日付け薬食審査発第0213005号）により示されていたが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、コンビネーション製品の承認申請等の取扱いを周知するもの。
　なお、本通知は平成26年11月25日から適用される。
（平成28年９月15日付け薬生薬審発0915第１号、薬生機審発0915第１号、薬生安発0915第３号、薬生監麻発0915第３号により一部改正あり。）
（平成28年11月22日付け薬生薬審発1122第４号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第７号、薬生監麻発1122第４号により一部改正あり。）
（平成28年11月22日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）