とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品（以下「コンビネーション製品」という。）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日付け薬食審査発1024第２号・薬食機参発1024第１号・薬食安発1024第９号・薬食監麻発1024第15号）により示されているが、今般、コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられたもの。