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薬事通知集

平成26年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 27/02/10	事務連絡	機	医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（１）
H 27/02/10	薬食機参発0210第１号	機	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H 27/02/02	薬食審査発0202第１号・薬食安発0202第１号	医	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
H 27/01/30	事務連絡	部	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について
H 27/01/30	薬食審査発0130第１号	医	医薬品の一般的名称について
H 27/01/30	事務連絡	医	「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について
H 27/01/30	薬食発0130第12号	共通	ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
H 27/01/20	薬食機参発0120第９号	機	医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H 27/01/20	薬食機参発0120第５号	診	「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
H 27/01/20	薬食機参発0120第１号	診	体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
H 27/01/20	薬食発0120第４号	診	体外診断用医薬品の認証基準について
H 27/01/20	薬食発0120第１号	診	体外診断用医薬品の承認基準について
H 26/12/26	事務連絡	共通	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
H 26/12/26	薬食監麻発1226第20号	医	放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
H 26/12/26	薬食機参発1226第３号	機／診	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
H 26/12/25	薬食総発1225第１号・薬食機参発1225第４号	診	一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
H 26/12/25	薬食発1225第１号	診	体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
H 26/12/25	薬機発第1225025号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H 26/12/19	薬食機参発1219第3号	機	希少疾病用医療機器の指定について
H 26/12/19	事務連絡	共通	年末年始における副作用等報告の受付窓口及び緊急連絡先について