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薬事通知集

平成31年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 2/03/13	薬生薬審発0313第１号	医	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について
R 2/03/12	薬生発0312第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 2/03/12	薬生監麻発0312第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 2/03/11	薬生発0311第１号	共通	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について
R 2/03/11	薬機安企発第0311001号	医／機／診	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について
R 2/03/11	薬生安発0311第１号	医／機／診／再生	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）
R 2/03/11	薬生薬審発0311第１号	医	新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その７）について
R 2/03/10	薬生薬審発0310第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 2/03/02	薬生薬審発0302第1号	医	医薬品の一般的名称について
R 2/02/28	薬生薬審発0228第1号、薬生安発0228第1号	医	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R 2/02/25	薬生発0225第１号	機	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R 2/02/25	薬生機審発0225第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）
R 2/02/21	薬生総発0221第1号、薬生薬審発0221第5号、薬生安発0221第1号、薬生監麻発0221第1号	医	モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について
R 2/02/07	薬機審長発第0207001号	共通	令和２年度における医薬品のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について
R 2/02/07	事務連絡	共通	「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について
R 2/02/04	事務連絡	医	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 2/02/04	薬生薬審発0204第１号	医	「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について
R 2/01/31	薬生発0131第５号	共通	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
R 2/01/31	薬生安発0131第２号	再生	再生医療等製品の不具合等報告について
R 2/01/31	薬生安発0131第１号	機	医療機器の不具合等報告について