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薬事通知集

平成29年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 29/07/10	薬生機審発0710第２号	機	希少疾病用医療機器の指定について
H 29/07/10	薬生機審発0710第１号	再生	希少疾病用再生医療等製品の指定について
H 29/07/07	薬生監麻発0707第１号	医	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H 29/07/07	事務連絡	医	「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について
H 29/07/07	事務連絡	医	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
H 29/07/07	薬生薬審発0707第１号	医	骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について
H 29/07/05	事務連絡	医	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
H 29/07/05	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
H 29/07/05	薬生薬審発0705第１号	医	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（３）
H 29/07/05	薬生薬審発0705第１号	医	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（２）
H 29/07/05	薬生薬審発0705第１号	医	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について（１）
H 29/07/05	薬生薬審発0705第４号	共通	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（２）
H 29/07/05	薬生薬審発0705第４号	共通	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（１）
H 29/07/05	薬生薬審発0705第７号	医	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について
H 29/07/04	薬生安発0704第８号、薬生薬審発0704第５号	医／部	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（２）
H 29/07/04	薬生安発0704第８号、薬生薬審発0704第５号	医／部	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（１）
H 29/07/04	薬生発0704第４号	医	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H 29/07/04	薬生発0704第２号	医	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H 29/07/04	事務連絡	医	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H 29/07/04	薬生薬審発0704第３号、薬生安発0704第６号	医	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について