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医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントについて、厚生労働科学研究「ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＴＰ及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の一環として、分担研究報告書が取りまとめられたもの。
　なお、医薬品品質システム導入のための品質マニュアル等について、ＰＭＤＡのホームページ
（http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html）に掲載されています。

○参考通知
　「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」（平成22年２月19日付け薬食審査発0219第１号・薬食監麻発0219第１号）
　「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成18年９月１日付け薬食審査発第0901004号・薬食監麻発第0901005号）