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薬事通知集

平成27年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 27/07/10	事務連絡	医	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
H 27/07/10	事務連絡	機／診	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うＱＭＳ定期適合性調査の実施時期について
H 27/07/10	薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号	機	後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のＱＭＳ適合性調査申請について（再周知）
H 27/07/08	事務連絡	機／再生	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
H 27/07/08	事務連絡	医／部／再生	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
H 27/07/03	薬食審査発0703第９号、薬食安発0703第１号	医	ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について
H 27/07/03	薬食審査発0703第５号	医	コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について
H 27/07/03	薬食審査発0703第１号	医	パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
H 27/07/02	薬食審査発0702第１号、薬食監麻発0702第１号	医／部	ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて
H 27/07/01	薬食審査発0701第３号、薬食安発0701第１号、薬食監麻発0701第１号	医	フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
H 27/07/01	薬食機参発0701第１号	機／診／再生	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について
H 27/06/30	事務連絡	共通	生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H 27/06/29	薬機発第0629028号	機	平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
H 27/06/26	薬食審査発0626第１号	医	Ａ型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
H 27/06/25	薬食審査発0625第１号	医	新医薬品等の再審査結果　平成27年度（その１）について
H 27/06/23	薬食審査発0623第１号、薬食機参発0623第１号	共通	遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
H 27/06/23	薬食発0623第２号	共通	GILSP告示の一部を改正する件について
H 27/06/23	事務連絡	医	ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
H 27/06/23	事務連絡	医	ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
H 27/06/23	事務連絡	医	ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について