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薬事通知集

薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号

文書番号	区分	発信者
薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号	機	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
日付	タイトル
H 27/07/10	後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のＱＭＳ適合性調査申請について（再周知）
【サマリー】「医療機器審査迅速化のための協働計画」（平成26年３月31日公表）において、後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）（以下「後発医療機器等」という。）の標準審査期間について、後発医療機器は新規承認申請について５ヶ月、一部変更承認申請について４ヶ月、改良医療機器（臨床なし）は７ヶ月としていることから、後発医療機器等の承認申請に係るＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて示されたもの。 ○参考通知「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第７号、薬食機参発1119第３号）
ファイル	■ 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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【区分について】

※なお、体外診断用医薬品、再生医療等製品の区分は平成26年8月6日以降の通知に設定しています。