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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定を踏まえ、ＧＭＰ基準への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用について示されたもの。
なお、本通知の発出に伴い、以下の通知は廃止された。
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年３月30日付け薬食審査発第0330006号、薬食監麻発第0330005号）
「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年３月30日付け薬食審査発0330第１号、薬食監麻発0330第５号）
（令和３年７月13日付け薬生薬審発0713第１号，薬生監麻発0713第８号により廃止）