とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

薬事通知集

平成21年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 21/06/01	薬食発第0601005号	医	添付文書における指定医薬品の記載の削除について
H 21/05/26	事務連絡	医	ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
H 21/05/26	薬食審査発第0526002号	医	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について
H 21/05/26	薬食審査発第0526001号	医	薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について
H 21/05/25	薬食発第0525004号	機	歯科用インプラント承認基準の制定について
H 21/05/22	薬食審査発第0522001号	医	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
H 21/05/18	薬食発第0518001号	医／機	「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
H 21/05/12	薬食審査発第0512001号	医	希少疾病用医薬品の指定について
H 21/05/11	薬食審査発第0511012号	医	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
H 21/04/28	薬食発第0428008号	機	コンタクトレンズ承認基準の改正について
H 21/04/28	薬食発第0428004号	機	医療機器の一般的名称の追加について
H 21/04/28	薬食発第0428001号	機	医療機器の一般的名称の追加について
H 21/04/20	薬食審査発第０４２０００２号、薬食安発第０４２０００１号	医	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
H 21/04/17	事務連絡	医	新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
H 21/04/02	事務連絡	共通	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
H 21/04/01	薬食発第0401007号	機	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
H 21/04/01	薬食発第0401012号	機	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
H 21/04/01	薬食機発第0401001号	機	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
H 21/04/01	事務連絡	共通	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて