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機械器具等に係る治験の計画等の届出等については、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年７月９日付け薬食発第0709004号医薬食品局長通知）により取扱われているが、今般、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成20年厚生労働省令第25号）が平成21年４月１日より施行されたことに伴い、通知の一部が改正されたもの。