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「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日付け薬食発第0216002号）における承認基準を改正し、適応範囲に新たに再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ及び単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズに係る、承認基準を追加したもの。

（平成23年3月30日付け薬食機発0330第1号によりQ&Aあり。）
（平成31年４月11日付け薬生発0411第８号に改正（その２）あり。）