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文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| H 18/12/25 |
薬食審査発第1225002号 薬食監麻発第1225007号 |
医 |
医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について |
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| H 18/12/22 |
事務連絡 |
医 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて |
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| H 18/12/15 |
薬食機発第1215002号 |
機 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その５） |
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| H 18/12/14 |
事務連絡 |
医 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| H 18/12/04 |
薬食審査発第1204001号 |
医 |
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について |
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| H 18/11/27 |
事務連絡 |
医／機 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| H 18/11/24 |
薬食審査発第1124001号 |
医 |
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて |
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| H 18/11/24 |
事務連絡 |
医 |
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| H 18/11/24 |
薬食審査発第1124004号 |
医 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について |
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| H 18/11/24 |
事務連絡 |
医 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について |
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| H 18/11/20 |
事務連絡 |
医 |
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について |
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| H 18/11/16 |
事務連絡 |
医／部／化 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| H 18/11/16 |
薬食機発第1116002号 |
機 |
薬事法第２３条の２第１項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて |
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| H 18/11/06 |
事務連絡 |
医 |
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について |
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| H 18/10/27 |
薬食審査発第1027001号 |
共通 |
計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて |
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| H 18/10/25 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品添加物規格１９９８の一部改正について」の訂正について |
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| H 18/10/18 |
薬食審査発第１０１８００４号、薬食安発第１０１８００１号 |
医 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
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| H 18/10/18 |
薬食審査発第1018001号 |
医 |
医薬品の一般的名称について（通知） |
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| H 18/10/16 |
薬食審査発第1016002号 |
医 |
タルクの品質管理について |
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| H 18/10/13 |
事務連絡 |
医／部 |
厚生労働科学研究成果の配布について（医薬品・医薬部外品（製剤）ＧＭＰ指針） |
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