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薬事通知集

令和７年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/10/01	医薬発1001第3号	医	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について
R 7/09/24	医薬監麻発0924第９号	機／診	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
R 7/09/24	医薬監麻発0924第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 7/09/24	医薬発0924第４号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/09/19	医薬薬審発0919第４号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 7/09/18	医薬機審発0918第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）
R 7/09/16	医薬薬審発0916第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その５）について
R 7/09/10	医薬薬審発0910第５号	医	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その４）について
R 7/09/10	医薬薬審発0910第２号	医	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その３）について
R 7/09/03	医薬発0903第3号	医	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
R 7/09/03	事務連絡	医	医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について
R 7/08/28	医薬機審発0828第２号	機	小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼）
R 7/08/28	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その５）
R 7/08/27	医薬機審発0827第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）
R 7/08/26	医薬薬審発0826第２号医薬安発0826第１号	医	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
R 7/08/26	医薬発0826第４号	共通	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
R 7/08/26	事務連絡	医	要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/08/20	医薬発0820第６号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/08/19	事務連絡	医	「デジタル用語の定義　医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について
R 7/08/18	医薬発0818第３号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について