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薬事通知集

令和２年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 2/12/25	薬機発第1225029号	機	「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について
R 2/12/25	薬機発第1225027号	機	「令和２年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について
R 2/12/25	薬機発第1225025号	機／再生	「令和２年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について
R 2/12/25	薬機発第1225008号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
R 2/12/25	薬機発第1225002号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 2/12/25	薬機審長発第1225001号	医	医薬品のＢＣＳに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について
R 2/12/25	事務連絡	機	「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
R 2/12/25	薬生発1225第3号	共通	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
R 2/12/25	薬生薬審発1225第９号薬生安発1225第１号	医	ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について
R 2/12/24	薬生薬審発1224第１号	医	新医薬品等の再審査結果　令和２年度（その６）について
R 2/12/24	薬生機審発1224第１号	機／診	医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R 2/12/21	薬機審マ発第1221001号	共通	第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その２）について
R 2/12/21	事務連絡	医	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について
R 2/12/21	薬生薬審発1221第１号	医	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について
R 2/12/21	薬生機審発1221第１号薬生安発1221第１号	機	人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について
R 2/12/18	医政経発1218第１号	医	医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について
R 2/12/17	薬生監麻発1217第１号	医	血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について
R 2/12/15	薬生監麻発1215第１号	医	医薬品の適切な製造管理等の徹底について
R 2/12/10	事務連絡	再生	「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
R 2/12/10	医政経発1210第１号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について