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薬事通知集

令和２年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 3/03/26	薬生機審発0326第１号	医／機／再生	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）<BR>
R 3/03/25	事務連絡	部／化	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 3/03/25	薬生薬審発0325第７号	部	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
R 3/03/25	薬生薬審発0325第４号	部	「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R 3/03/25	薬生薬審発0325第１号	医	新医薬品等の再審査結果　令和２年度（その８）について<BR>
R 3/03/25	薬生発0325第１号	部	医薬部外品原料規格2021について
R 3/03/24	薬生監麻発0324第１号薬生機審発0324第６号	機／診	MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について
R 3/03/23	薬生薬審発0323第２号薬生機審発0323第２号	共通	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R 3/03/23	薬生薬審発0323第１号薬生機審発0323第１号	共通	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
R 3/03/22	薬生薬審発0322第１号	医	一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて
R 3/03/19	薬生機審発0319第1号薬生監麻発0319第1号	機	陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて
R 3/03/12	事務連絡	機	令和２年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について
R 3/03/12	事務連絡	共通	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
R 3/03/12	事務連絡	医	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
R 3/03/12	薬生薬審発0312第１号	医	「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について
R 3/03/10	事務連絡	部	染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について
R 3/03/10	薬生薬審発0310第１号	医	新医薬品等の再審査結果　令和２年度（その７）について
R 3/03/02	薬生発0302第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 3/03/01	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R 3/02/26	薬生機審発0226第１号	機／再生	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について