とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

平成17年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
H 18/03/31 薬食機発第0331006号  医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて
H 18/03/31 事務連絡 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について
H 18/03/24 薬食審査発第0324002号 共通 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
H 18/03/23 薬食発第0323001号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H 18/03/20 薬食審査発第0320005号 共通 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
H 18/03/20 事務連絡 医・部・機 承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について
H 18/03/16 薬食審査発第0316003号 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
H 18/03/16 薬食発第0316006号 共通 「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
H 18/03/13 薬食審査発第0313004号 医・機 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
H 18/03/13 薬食審査発第0313007号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について
H 18/03/13 薬食審査発第0313010号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について
H 18/03/13 薬食審査発第0313001号 医・機 フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について
H 18/03/09 薬食発第0309006号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H 18/03/08 薬食機発第0308002号 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について
H 18/03/01 事務連絡 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H 18/02/23 事務連絡 共通 国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について
H 18/02/17 薬食審査発第0217001号 「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
H 18/02/14 事務連絡 医薬品添加物辞典に掲載されていない医薬品添加物の使用前例について
H 18/02/14 薬食機発第0214001号 照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について
H 18/02/14 事務連絡 共通 外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について

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※令和5年10月1日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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