薬事通知集
令和６年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 6/07/12 |
医薬薬審発0712第１号
医薬安発0712第１号 |
化 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について |
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| R 6/07/12 |
医薬発0712第１号 |
化 |
化粧品基準の一部を改正する件について |
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| R 6/07/12 |
事務連絡 |
化 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について |
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| R 6/07/09 |
医薬安発0709第１号 |
医・再生 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について |
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| R 6/07/08 |
医薬発0708第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 6/07/04 |
医政研発0704第２号
医薬薬審発0704第３号 |
医 |
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼） |
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| R 6/07/01 |
事務連絡 |
医 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/28 |
医薬監麻発0628第4号 |
共通 |
医薬品等輸入確認要領の改正について |
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| R 6/06/28 |
医薬薬審発0628第２号 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
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| R 6/06/28 |
医薬発0628第７号 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について |
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| R 6/06/28 |
事務連絡 |
医 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等） |
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| R 6/06/27 |
医薬機審発0627第１号 |
再生 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて |
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| R 6/06/26 |
医薬薬審発0626第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その３）について |
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| R 6/06/25 |
事務連絡 |
医・部 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/25 |
事務連絡 |
医・部 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/24 |
医薬薬審発0624第８号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 6/06/24 |
医政産情企発0624第６号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第８号 |
医 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について |
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| R 6/06/24 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/21 |
医薬機審発0621第１号
医薬安発0621第１号 |
機 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について |
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| R 6/06/20 |
医薬薬審発0620第１号 |
医 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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