薬事通知集
令和６年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 6/06/24 |
医薬薬審発0624第８号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 6/06/24 |
医政産情企発0624第６号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第８号 |
医 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について |
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| R 6/06/24 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/21 |
医薬機審発0621第１号
医薬安発0621第１号 |
機 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について |
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| R 6/06/20 |
医薬薬審発0620第１号 |
医 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について |
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| R 6/06/20 |
事務連絡 |
医 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について |
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| R 6/06/19 |
事務連絡 |
医 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/06/18 |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発0618第1号 |
医 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて |
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| R 6/06/17 |
医薬薬審発0617第４号 |
医・部・化 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） |
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| R 6/06/17 |
医薬機審発0617第３号 |
機・診・再生 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について |
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| R 6/06/17 |
事務連絡 |
医・部・化 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて |
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| R 6/06/17 |
事務連絡 |
機・診・再生 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて |
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| R 6/06/17 |
医薬発0617第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 6/06/13 |
医政産情企発0613第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 6/06/12 |
事務連絡 |
機 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について |
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| R 6/06/07 |
医薬発0607第1号 |
再生 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について |
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| R 6/06/07 |
医薬安発0607第2号 |
再生 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について |
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| R 6/06/07 |
医薬薬審発0607第１号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 6/06/05 |
医薬薬審発0605第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その２）について |
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| R 6/06/05 |
事務連絡 |
共通 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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