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薬事通知集

平成30年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 31/01/01	薬機発第0101001号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H 30/12/28	薬生機審発1228第４号、薬生監麻発1228第６号	機	歯科用プログラムの医療機器該当性について
H 30/12/28	薬生監麻発1228第２号	機	「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について
H 30/12/28	事務連絡	医／診	医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて
H 30/12/28	薬生薬審発1228第２号	医	医薬品の一般的名称について
H 30/12/28	薬生機審発1228第１号	共通	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）
H 30/12/28	事務連絡	医	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について
H 30/12/27	薬生薬審発1227第１号	医	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H 30/12/27	薬生発1227第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
H 30/12/25	薬生薬審発1225第１号	共通	平成30年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について
H 30/12/21	薬生機審発1221第２号	共通	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）
H 30/12/21	薬生機審発1221第１号	再生	希少疾病用再生医療等製品の指定について
H 30/12/21	薬生薬審発1221第１号	医	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
H 30/12/20	薬生薬審発1220第１号	医	新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その６）について
H 30/12/19	薬生発1219第11号	機	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２）
H 30/12/19	薬生機審発1219第４号	機	医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
H 30/12/19	薬生機審発1219第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）
H 30/12/19	薬生発1219第１号	共通	毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）
H 30/12/18	事務連絡	再生	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
H 30/12/18	薬生薬審発1218第１号	部／化	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（ＳＴＥ法）に関するガイダンスについて