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薬事通知集

平成15年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 16/02/18	薬食発第0218004号	共通	米国産ウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性の確保について
H 16/02/13	薬食審査発第0213001号	機	輸液ポンプ等の製造（輸入）承認申請等の留意事項について
H 16/02/13	薬食審査発第0213005号	医	キット製品の取扱いについて
H 16/02/09	事務連絡	医	体外診断用医薬品の申請の際の性能確認について
H 16/01/06	薬食審査発第0106001号	機	医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント（ＳＴＥＤ）試行的受け入れの期間再延長について
H 16/01/06	事務連絡	医	体外診断用医薬品の申請の際の性能確認について
H 16/01/05	薬食審査発第0105007号	機	真空採血管の品質及び安全性確保について
H 15/12/25	薬食発第1225005号	共通	米国産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の自主点検について
H 15/11/21	薬食発第1121009号	医	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H 15/11/12	医政発第1112001号	共通	新エネルギー利用等の促進に関する特別措置法実施要綱（医薬品、医薬部外品、医療用具その他衛生用品関連）について
H 15/11/05	事務連絡	医	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
H 15/10/27	薬食審査発第1027001号	医	承認基準の定められた一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
H 15/10/24	薬食審査発第1024014号　薬食安発第1024004号	共通	安全性定期報告書の別紙様式の変更について
H 15/10/24	薬食審査発第1024016号	医	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式の変更について
H 15/10/24	薬食安発第1024006号	共通	生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
H 15/10/23	事務連絡	機	医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について
H 15/10/06	薬食審発第1006001号	医	体外診断用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
H 15/10/06	事務連絡	共通	「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するＱ＆Ａについて
H 15/09/30	薬食発第0930004号	機	再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて
H 15/09/30	薬食審査発第0930001号	機	再審査結果に係る製造（輸入）承認整理の届出及び製造（輸入）承認事項の一部変更申請の取扱いについて