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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第114条の19第１項第１号に定める製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点について示されたもの。

○本通知の発出をもって廃止された通知
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて」（平成17年２月16日付け薬食機発第0216003号）
「承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」（平成17年４月１日付け薬食機発第0401003号）
「後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」（平成21年３月27日付け薬食機発第0327004号）
「改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」（平成23年１月31日付け薬食機発0131第１号）

○参考通知
「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日付け薬食発1120第５号）
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第１号）
（平成27年６月１日付け薬食機参発0601第１号により、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集あり。）
（平成28年３月１日付け薬生機発0301第１号により、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（その２）あり。）
（平成29年８月16日付け薬生機審発0816第６号に再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項あり。）
（平成30年２月28日付け薬生機審発0228第７号にて一部改正あり。）
（平成30年２月28日付け事務連絡に滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関するＱ＆Ａあり。）

（令和２年12月24日付け薬生機審発1224第１号によりリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の取扱いあり。）
（令和３月８月18日付け薬生機審発0818第１号により基本要件適合性チェックリストあり）