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薬事通知集

平成29年度

薬生機審発0228第7号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0228第7号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 30/02/28 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
【サマリー】
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日付け薬食機参発0120第9号)おける、放射線滅菌済みの医療機器の安定性及び耐久性の評価に関し、一部改正されたもの。また、本通知の発出に伴い、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」(平成20年9月5日付け薬食機発第0905001号)、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)」(平成21年8月5日付け事務連絡)、「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」(平成25年2月8日付け薬食機発0208第5号)、及び「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成27年6月1日付け薬食機参発0601第1号)も一部改正された。
平成30年2月28日付け事務連絡に滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関するQ&Aあり。)
ファイル 薬生機審発0228第7号
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