とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成29年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
日付 タイトル
H 30/02/28 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
【サマリー】
滅菌医療機器の承認申請等における取扱いについて、「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」(平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号)及び「滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて」(平成30年2月28日付け薬生機審発0228第10号)により一部改正が行われたことに伴い、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられたもの。

○参考通知
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日付け薬食機参発0120第9号
ファイル 事務連絡
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