とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成29年度] >> 薬生機審発0228第10号

薬事通知集

平成29年度

薬生機審発0228第10号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0228第10号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 30/02/28 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
【サマリー】
 滅菌医療機器の承認(認証)申請について、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえ、取扱いが示されたもの。
 本通知は平成30年2月28日から適用され、本通知の適用に伴い「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」(平成10年3月31日付け医薬審第347号)は廃止された。

○参考通知
「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」(平成12年7月18日付け医薬審第877号)
「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」(平成9年3月31日付け薬機第60号)
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号
「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」(平成19年6月12日付け薬食機発第0612005号
「滅菌バリデーション基準の改正について」(平成29年2月15日付け薬生監麻発0215第13号
「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」(平成23年11月9日付け薬食機発1109第1号
平成30年2月28日付け事務連絡にQ&Aあり。)
ファイル 薬生機審発0228第10号
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る