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　滅菌医療機器の承認（認証）申請について、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえ、取扱いが示されたもの。
　本通知は平成30年２月28日から適用され、本通知の適用に伴い「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取扱いについて」（平成10年３月31日付け医薬審第347号）は廃止された。

○参考通知
「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その２）」（平成12年７月18日付け医薬審第877号）
「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」（平成９年３月31日付け薬機第60号）
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第１号）
「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」（平成19年６月12日付け薬食機発第0612005号）
「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年２月15日付け薬生監麻発0215第13号）
「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」（平成23年11月９日付け薬食機発1109第１号）
（平成30年２月28日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）