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医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号）及び「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第９号）等により示されているが、今般、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられたもの。
（平成28年３月１日付け薬生機発0301第１号により、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（その２）あり。）
（平成30年２月28日付け薬生機審発0228第７号にて一部改正あり。）