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改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点をとりまとめたもの。
○参考通知
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付け薬食機発第0216001号）
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて」（平成17年2月16日付け薬食機発第0216003号）
（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第９号にて、廃止。）