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承認審査の迅速化を図るため、後発医療機器について、既承認の医療機器との同等性の確認を行うことをもって承認審査を行うこととし、製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が定められたもの。

本通知により、「医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」（平成20年３月31日付け薬食機発第0331001号医療機器審査管理室長通知）は廃止された。
（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第９号にて、廃止。）