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承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方及び実務的な事項については、以下の参考通知により示されているところであるが、承認申請時の電子データ提出に関するさらなる詳細事項、注意事項等が取りまとめられたもの。

○参考通知
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年６月20日付け薬食審査発0620第６号）
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年６月20日付け事務連絡）
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年４月27日付け薬食審査発0427第１号）
「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年４月27日付け事務連絡）
（平成28年６月30日付け薬機次発第0630001号により一部改正あり。）
（平成28年８月24日付け薬機次発第0824001号により一部改正あり。）
（平成29年９月11日付け薬機次発第0911001号により一部改正あり。）
（平成30年５月17日付け薬機次発第0517001号により、一部改正あり。）
（平成31年１月24日付け薬機次発第0124001号により、一部改正あり。）
（令和４年４月１日付け薬機審長発第0401003号，薬機レギ長発第0401001号により廃止。