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薬事通知集

平成26年度

薬食審査発0620第6号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0620第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 26/06/20 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
【サマリー】
医薬品の承認審査に関して、平成28年度以降に電子データの受付を開始するべく、現時点での考え方を、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方」としてとりまとめたもの。なお、本通知は一般的な原則を示すものであり、詳細事項については別途通知予定である。

平成26年6月20日付け事務連絡)により、質疑応答集あり。
平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号により、電子データ提出に関する実務的な事項あり。)
平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号により、電子データ提出等に関する技術的ガイドあり。)
平成31年1月24日付け薬生薬審発0124第1号により一部改正あり。)
令和2年3月18日付け薬生薬審発0318第4号により一部改正あり。)
令和2年3月18日付け事務連絡に質疑応答集あり。)
ファイル 薬食審査発0620第6号
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