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承認申請時の電子データ提出について、実務的な事項が取りまとめられたもの。なお、承認申請時の電子データ提出に関するさらなる詳細事項、注意事項等については、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年４月27日付け薬機次発第0427001号）等により別途定められている。

○参考通知
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年６月20日付け薬食審査発0620第６号）
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年６月20日付け事務連絡）
「申請電子データシステム　利用開始日について」（平成28年７月７日付け事務連絡）
（平成27年４月27日付け事務連絡により、質疑応答集あり。）
（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第１号にeCTDによる承認申請の取扱いあり。）
（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第４号にて一部改正あり。）
（平成30年５月17日付け事務連絡に質疑応答集あり。）
（平成31年１月24日付け薬生薬審発0124第４号により一部改正あり。）
（令和２年３月18日付け事務連絡に質疑応答集あり。）
（令和４年４月１日付け薬生薬審発0401第10号により廃止）