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承認申請時の電子データ提出に関する詳細事項、注意事項等については、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年４月27日付け薬機次発第0427001号）（平成28年６月30日付け薬機次発第0630001号により一部改正あり。以下「技術的ガイド」という。）において示されているところである。ゲートウェイシステムにより電子データを提出する際にはポータルサイトから申請予告を行なうこととしているが、今般、関係業界団体から申請予告が可能となる期間の延長に係る強い要望が示されたことを踏まえ、技術的ガイドが改正されたもの。
（平成29年９月11日付け薬機次発第0911001号により一部改正あり。）
（平成30年５月17日付け薬機次発第0517001号により、一部改正あり。）
（平成31年１月24日付け薬機次発第0124001号により、一部改正あり。）