「歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について」（
平成21年1月5日付け薬食機発第0105001号医療機器審査管理室長通知）において取り扱われていなかった医療機器を含め、電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方が定められたもの。
なお、平成23年3月31日までに行う製造販売承認申請等に係る電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料については、従前の例によることができる。
また、本通知の発出に伴い平成21年1月5日付け薬食機発第0105001号は廃止し、
平成22年4月30日付け薬食機発0430第1号の一部を改正する。
次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食機発0831第2号−１
通知及び別添「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」
■薬食機発0831第2号−２
「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」（別表）
■薬食機発0831第2号−３
附属書１：歯科器械の付帯的な機能
附属書２：歯科器械の物理的・化学的評価項目及び試験方法の概要
（
平成24年3月1日付け薬食機発0301第9号により廃止。）
