とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動について、「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日付け薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号）を示していたが、このたび、医薬品安全性監視計画に加えて、「医薬品リスク管理計画」を策定するための指針を取りまとめたため、周知するもの。
（平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号にて具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて通知あり。）
（平成24年9月7日付け事務連絡によりＱ＆Ａあり。）
（平成25年3月6日付け事務連絡によりＱ＆Ａ（その２）あり。）
（平成25年12月25日付け事務連絡によりＱ＆Ａ（その３）あり。）
（平成26年８月26日付け薬食審査発0826第３号・薬食安発0826第1号にて、後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用等の記載あり。）
（平成28年７月29日付け事務連絡にＱ＆Ａ（その４）あり。）
（平成29年12月５日付け事務連絡に平成28年７月29日付け事務連絡までのＱ＆Ａが整理統合された、Ｑ＆Ａあり。）
（令和２年７月31日付け事務連絡に、アウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方あり。）
（令和４年３月18日付け事務連絡に質疑応答集（Ｑ＆Ａ）あり。）