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医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年４月11日付け薬食安発0411第１号・薬食審査発0411第２号）等により示されているが、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その４が取りまとめられたもの。

○関係通知
「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年４月26日付け薬食審査発0426第２号・薬食安発0426第１号）
「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年３月４日付け薬食審査発0304第１号・薬食安発0304第１号）
「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」（平成26年８月26日付け薬食審査発0826第３号・薬食安発0826第１号）
「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成24年９月７日付け事務連絡）
「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について」（平成25年３月６日付け事務連絡）
「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３について」（平成25年12月25日付け事務連絡）
（平成29年12月５日付け事務連絡にて廃止。新たなＱ＆Ａあり。）