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医療用医薬品の承認申請時に添付すべき資料の基本的な考え方並びに当該添付資料のうち「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）の別表１ロの３及びハの資料の取扱いが定められたもの。
本通知は、平成29年３月１日以降に行われる医薬品の承認申請に適用される。また、本通知の適用に伴い、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成20年１月９日付け薬食審査発第0109005号）は廃止される。

○参考通知
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号）
（平成30年２月23日付け薬生薬審発0223第１号に後発医薬品等の承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方が定められたものあり。同通知により、記５（５）は削除。）
（令和５年９月29日付け医薬薬審発0929第１号，医薬機審発0929第１号，医薬監麻発0929第１号により一部改正あり。）