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薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発0223第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0223第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 30/02/23 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
【サマリー】
平成30年3月1日以降に承認申請される後発医薬品等においては原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須となるが、これにあわせて、後発医薬品等の承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方が定められたもの。なお、「異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて」(平成23年6月16日付け薬食審査発0616第1号)の記2(3)及び別紙様式並びに「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」(平成28年3月11日付け薬生審査発0311第3号)の記5(5)は削除された。

○参考通知
「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日付け薬食発1121第2号
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(平成13年6月21日付け医薬審発第899号
ファイル 薬生薬審発0223第1号
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