とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

平成30年３月１日以降に承認申請される後発医薬品等においては原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須となるが、これにあわせて、後発医薬品等の承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方が定められたもの。なお、「異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて」（平成23年６月16日付け薬食審査発0616第１号）の記２（３）及び別紙様式並びに「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成28年３月11日付け薬生審査発0311第３号）の記５（５）は削除された。

○参考通知
「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年６月21日付け医薬審発第899号）