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医薬品の製造販売の承認申請の細部の取扱い等について示されたもの。

関係通知
「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）
（平成28年３月11日付け薬生審査発0311第３号に承認申請時に添付すべき資料の取扱い等あり。）
（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第１号にeCTDによる承認申請の取扱いあり。）
（令和４年10月17日付け事務連絡に新医薬品等に係る質疑応答（Ｑ＆Ａ）あり。）