とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
日付 タイトル
H 30/05/11 医療機器の添付文書の記載例について(その8)
【サマリー】
一般社団法人日本画像医療システム工業会において、「粒子線治療装置」の品目群の添付文書に関する記載例が作成されたもの。
なお、記載例(別紙)については、PMDAのホームページ
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html)にてご確認ください。

(参考)
「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日付け薬食発1002第8号)
「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号)
「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(平成26年10月2日付け薬食安発1002第5号)
ファイル 事務連絡
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