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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）等が公布され、所要の改正がなされること、また医療機器添付文書の在り方について報告書（厚労科研報告書）が取りまとめられたことを踏まえ、「医療機器の添付文書の記載要領」の一部が改正されたもの。
（参考）
・「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日付け薬食発1002第1号）
・「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（平成26年10月2日付け薬食安発1002第5号）
・「医療機器の添付文書の記載要領に関するＱ＆Ａついて」（平成26年10月31日付け事務連絡）
（令和２年８月31日付け薬生発0831第17号により一部改正あり）