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医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日付け薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号）により示しているが、医薬品リスク管理計画書を公表することとなったため、その取扱いを定めたもの。
（平成26年８月26日付け薬食審査発0826第３号・薬食安発0826第1号にて、後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用等の記載あり。）
（平成28年３月31日付け薬生審査発0331第13号、薬生安発0331第13号に医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表の取扱いあり。）
（平成30年10月29日付け薬生薬審発1029第１号・薬生安発1029第１号により一部改正あり。）
（令和４年３月18日付け薬生薬審発0318第２号，薬生安発0318第１号により令和４年４月30日をもって廃止。）