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薬事通知集

平成24年度

薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号
文書番号 区分 発信者
薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 24/04/11 医薬品リスク管理計画指針について
【サマリー】
新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動について、「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日付け薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号)を示していたが、このたび、医薬品安全性監視計画に加えて、「医薬品リスク管理計画」を策定するための指針を取りまとめたため、周知するもの。
(平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号にて具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて通知あり。)
平成24年9月7日付け事務連絡によりQ&Aあり。)
平成25年3月6日付け事務連絡によりQ&A(その2)あり。)
平成25年12月25日付け事務連絡によりQ&A(その3)あり。)
平成26年8月26日付け薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号にて、後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用等の記載あり。)
平成28年7月29日付け事務連絡にQ&A(その4)あり。)
平成29年12月5日付け事務連絡に平成28年7月29日付け事務連絡までのQ&Aが整理統合された、Q&Aあり。)
令和2年7月31日付け事務連絡に、アウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方あり。)
ファイル 薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号
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